Declaración de Helsinki

Declaración de Helsinki , declaración formal de principios éticos publicada por la Asociación Médica Mundial (AMM) para guiar la protección de los participantes humanos en la investigación médica. La Declaración de Helsinki fue adoptada en 1964 por la 18ª Asamblea General de la AMM, en Helsinki. Aunque no está exento de controversias, ha servido como estándar en la ética de la investigación médica.

La influencia de la declaración es de gran alcance. Aunque no es un documento legalmente vinculante, se ha codificado en las leyes que rigen la investigación médica en países de todo el mundo y ha servido de base para el desarrollo de otras pautas internacionales. A medida que la declaración se expandió y se hizo más prescriptiva, se volvió más controvertida, lo que provocó que algunas organizaciones modificaran algunos de sus estándares o la abandonaran por completo.

Orígenes y revisiones tempranas

Antes de la Segunda Guerra Mundial, no existía una declaración internacional formal de principios éticos para guiar la investigación con participantes humanos; los investigadores se vieron obligados a depender de políticas organizativas, regionales o nacionales o de sus propias directrices éticas personales. Después de que se descubriera que los investigadores médicos en Alemania habían cometido atrocidades que utilizaron participantes involuntarios desprotegidos extraídos de los campos de concentración nazis, se estableció el Código de Nuremberg de 1947. Eso fue seguido en 1948 por la Declaración de Ginebra de la AMM, un documento que describe los deberes éticos de cada médico, que incluía compromisos de centrarse en la salud del paciente y de no utilizar el conocimiento médico para violar los derechos humanos. Ambos documentos influyeron en el desarrollo de la Declaración de Helsinki. La declaración inicial, que tenía menos de 2000 palabras,centrado en ensayos de investigación clínica. En particular, relajó las condiciones para el consentimiento para la participación, cambiando el requisito de Nuremberg de que el consentimiento es "absolutamente esencial" para, en cambio, instar al consentimiento "si es posible" y permitir el consentimiento por poder, como el de un tutor legal, en algunos casos.

La declaración ha sido revisada varias veces. La primera revisión, realizada en 1975, amplió considerablemente la declaración, aumentando su profundidad, actualizando su terminología y agregando conceptos como la supervisión de un comité independiente. La segunda (1983) y la tercera (1989) revisiones fueron comparativamente menores, principalmente involucrando aclaraciones y actualizaciones en la terminología. La cuarta revisión (1996) también tuvo un alcance menor, pero agregó una frase que excluía de manera efectiva el uso de placebos inertes: medicamentos sin ingredientes activos utilizados para probar la seguridad y eficacia de otros medicamentos en ensayos clínicos o proporcionar alivio mental al paciente. —Cuando existía un estándar de cuidado particular.

Quinta revisión

La quinta revisión, que fue adoptada por la Asamblea General de la AMM en Edimburgo, Escocia, en 2000, fue sustancial y muchos de los cambios realizados se consideraron controvertidos en la comunidad médica. La quinta revisión reorganizó la estructura del documento y la expandió creando una sección introductoria de nueve párrafos (que amplió el alcance de la declaración para incluir tanto a científicos como a médicos) y secciones que describen varios principios de la investigación médica. Aumentó los poderes de supervisión de los comités de revisión ética y ajustó el lenguaje relacionado con los placebos en los estudios médicos. Siguió un debate sobre las revisiones de la declaración, con algunos médicos que abogan por un lenguaje y comentarios más sólidos que aborden los ensayos clínicos y otros proponen limitar el documento a principios rectores básicos.Aunque no se alcanzó un consenso, la WMA aprobó la revisión.

Uno de los aspectos más controvertidos de la quinta revisión fue la adición del párrafo 29, que instaba a sopesar varios aspectos de un nuevo tratamiento con las mejores prácticas médicas actualmente conocidas. Ese párrafo difiere muy poco en significado de un pasaje similar en la cuarta revisión: con respecto a los placebos, la quinta revisión reemplazó las palabras "placebo inerte" por "placebo o ningún tratamiento". Ese cambio, sin embargo, se convirtió en el punto focal de un debate sobre el uso ético de ensayos controlados con placebo que se habían unido dentro de la comunidad médica durante la década de 1990.

Una de las principales causas que avivó ese debate ocurrió en 1997, con la publicación de un artículo de los médicos estadounidenses Peter Lurie y Sidney Wolfe. Argumentaron que proporcionar placebos a los pacientes enfermos en lugar del tratamiento médico disponible de eficacia probada podría causar daños, especialmente en casos de transmisión de enfermedades, como la transmisión del VIH entre la madre y el niño. La opinión opuesta sostenía que cuando el riesgo de daño es bajo y no existen estándares de atención locales (como suele ser el caso en los países en desarrollo), los ensayos controlados con placebo son éticamente aceptables, especialmente dados sus posibles beneficios para los pacientes futuros.

El párrafo 30, que pedía que todos los pacientes del estudio tuvieran acceso a los mejores métodos de atención médica identificados por el estudio, también se consideró controvertido. El lenguaje del pasaje implica que los estándares de atención médica en los países desarrollados deben aplicarse a cualquier investigación con seres humanos, incluida la investigación realizada en países en desarrollo. En los países en desarrollo, los gastos de atención de la salud per cápita son mucho más bajos, y algunos médicos argumentaron que la regla imponía una carga demasiado grande a los investigadores y sus recursos después de la conclusión del estudio. El lenguaje pareció ordenar la provisión del mismo nivel de atención a los pacientes del estudio que a los de los países en desarrollo, lo que puede requerir inversiones masivas de personal y capital.Algunos médicos sostenían que lograr niveles equivalentes de atención no sería práctico y evitaría que las organizaciones patrocinadoras financiaran la investigación relacionada con el placebo en los países en desarrollo, mientras que otros argumentaron que sería injusto mantener los beneficios de un tratamiento médico fuera del alcance de los mismos pacientes cuya participación ayudó a desarrollarlos.

Tan grande fue la tensión que la AMM emitió aclaraciones a los párrafos 29 y 30 en 2002 y 2004, respectivamente. En el párrafo 29, la AMM señaló que el uso de placebos se consideraba aceptable en situaciones en las que las razones para hacerlo eran "científicamente convincentes" o cuando la afección médica en estudio no era grave y el paciente no corría un mayor riesgo de padecer enfermedades graves o graves. daño irreversible. En el párrafo 30, la AMM pidió que se detallen los "arreglos de acceso posteriores al ensayo" para los comités de revisión ética, que presumiblemente comentarían sobre su viabilidad.

El debate continuó sobre esos temas y surgieron divisiones entre países. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Rechazó la quinta revisión en 2007 debido a sus restricciones sobre el uso de condiciones de placebo y eliminó todas las referencias a la declaración, reemplazándola con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas, una guía de ética alternativa sancionada internacionalmente. Además, la formación de los Institutos Nacionales de Salud en investigación con participantes humanos ya no se refiere a la declaración, y la Comisión Europea se refiere solo a la cuarta revisión.

Revisiones posteriores

Las revisiones sexta y séptima de la declaración, aprobadas por la AMM en 2008 y 2013, respectivamente, introdujeron aclaraciones que se consideraron menores en comparación. En general, la sexta revisión reforzó el énfasis de larga data de la declaración en dar prioridad a los derechos de los participantes individuales de la investigación por encima de todos los demás intereses, incluidas las consideraciones sobre la confidencialidad de la información médica del paciente y el derecho del paciente a la autodeterminación. La séptima revisión agregó nuevas reglas diseñadas para proteger a los pacientes en los estudios de investigación, incluidas disposiciones para compensar a las personas que se han visto perjudicadas por su participación en la investigación médica y para ampliar su acceso a los tratamientos beneficiosos que resulten del estudio.